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　　仿制藥雖然大大降低了藥品的成本，卻也讓那些真正努力做研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)，失去了應得的回饋甚至無法回本。

　　最近，印度仿制藥成了輿論關注的熱點。印度是世界上最大仿制藥國家之一，占全球市場的約五分之一。據《環(huán)球》雜志報道，現如今印度藥業(yè)的營業(yè)額約為258億美元，其仿制藥出口量比其藥物（主要是原研藥）和醫(yī)療產品出口量總量還多。因此，印度被譽為“世界藥房”。

　　仿制藥，簡而言之，就是對專利過期的原研藥的復制和銷售。而原研藥，往往是指那些有品牌的世界上首創(chuàng)的科研藥物產品。這些原研藥上市前，通常需要長達數十年的科學研究，而后經過嚴格動物試驗以及四期臨床試驗，證明了其安全性與有效性后方可投入市場。大多數成功研制的仿制藥在使用劑量、適應癥、治療效果上與原研藥毫無二致，但其價格不到專利藥的一半，有些甚至相差十倍以上。

　　寬松政策締造了印度仿制藥的春天

　　印度的藥品并非一直都是如此便宜。

　　二十世紀五六十年代前，一直沿用嚴苛的英國專利法的印度曾一度出現醫(yī)藥市場被跨國醫(yī)藥企業(yè)獨霸的格局，其藥價之高也聞名于世。為了打壓外國藥企，鼓勵本土企業(yè)的發(fā)展，印度頒布了新的《專利法》，將原本對藥品制劑的分子成分組合的嚴格專利保護改成了僅僅對藥物的特定生產工藝的專利保護。隨后的1979年，印度政府還頒布了《藥物價格控制法令》，嚴重打擊了在印的跨國藥企的市場份額。

　　自1995年印度加入世界貿易組織（WTO）后的近10年間，歐美等國對印度施壓，迫使其兩度在WTO的監(jiān)管下對專利法進行修改，為1995年以后的創(chuàng)新化合物提供專利保護。但這仍為印度藥品的仿制留有很大的余地。

　　2009年印度啟用新的《專利法》，其中規(guī)定，經美國FDA批準上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床試驗。這意味著，印度藥企做出的對美國上市藥品仿制藥，只要經印度藥物管理局檢測認定兩種產品成分一致，該藥品就能在印度合法上市。

　　在這種寬松的本土醫(yī)藥藥業(yè)監(jiān)管下，印度仿制藥迎來了第一個春天。許多效仿蘭伯西商業(yè)模式的公司應運而生，它們通過仿制歐美藥企在醫(yī)藥市場上已經投放的成熟的藥品制劑，利用本土廉價的人力和生產資源，生產出價格低廉、療效好、市場需求大的藥品，又以其遠遠低于原產品的價格迅速占據巨大的市場份額。而這樣一款物美價廉的仿制藥，若不需要進行臨床驗證，從生產到投入市場，往往只需要幾個月。

　　另一方面，以英語為母語也為印度帶來了巨大的交流與貿易的優(yōu)勢。由于現金流的改善，許多像蘭伯西(Ranbaxy)公司一樣以仿制藥為主的印度制藥公司從海外大量聘請高素質的科學家和研發(fā)人員，同時從歐美日等發(fā)達國家引進尖端的研發(fā)設備和物資。據統計，到2002年，蘭伯西的研發(fā)人員已經擴大到580多人，研發(fā)經費接近1億美元。

　　仿制藥背后是對知識產權的侵犯

　　然而，這些救人于水火之中的低成本藥品仿制的背后是對知識產權的侵犯。

　　許多原研藥的研發(fā)往往可能需要數十年，專利申請和藥物審批流程可能也要耗費好幾年的時間。而在這動輒十幾年的藥物研發(fā)上市的過程中，投入的不僅僅是可達幾十億的研發(fā)資金，還有無數科研人員的心血。

　　相較于生產成本和原料成本，藥品的成本很大一部分都來自初始的研發(fā)投入。高價位正意味著企業(yè)在突破技術壁壘時巨大的投入，藥品利潤的回收也為企業(yè)研發(fā)新藥提供了資金支持。

　　毫無疑問，仿制藥通過淡化知識產權條例，直接跳過或者簡化藥物的研發(fā)階段，雖然大大降低了藥品的成本，卻也讓那些真正努力做研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)，失去了應得的回饋甚至難以回本。這打擊了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性，阻滯了新藥研發(fā)的進程。

　　鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，印度醫(yī)藥迎來新開端

　　縱觀印度仿制藥的發(fā)展歷程，其繁榮與政府的政策支撐息息相關。一旦失去政策的庇佑，仿制藥產業(yè)舉步維艱。

　　與此同時，仿制藥品的質量問題也令不少人感到憂慮。能夠盡量縮減研發(fā)生產周期，跳過冗長復雜的臨床試驗固然是能盡快救重癥病人于水火之中，但藥品畢竟屬性特殊，不經過長期測試難保其質量的穩(wěn)定。若是一味求快，無論對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，還是病患的健康都無益。

　　一個美國顧客在服用印度太陽制藥公司（SunPharmaceutical）所生產的鹽酸二甲雙胍時，竟發(fā)現該藥瓶中夾雜著另外一種藥物——加巴噴?。ㄒ环N抗焦慮藥）。而后，據美國食品藥品管理局（FDA）網站的信息顯示，自2014年1月28日大約有2528瓶鹽酸二甲雙胍被召回。

　　同年，曾經無比輝煌的印度制藥商蘭伯西因迅速擴張導致的生產質量問題被食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）嚴令禁止進口，最終陷入困境，被印度太陽公司收購。

　　2015年1月，FDA因質量問題禁止蘭伯西（Toansa）藥廠生產的超過700種藥物進入美國市場，這已是其旗下第四家遭到禁止的分公司。

　　2017年，因雜質測試與降解測試失敗，569000瓶來自瑞迪博士實驗室（Dr Reddy's laboratory）的主治消化性潰瘍的法莫替丁片被強制從美國市場撤回。

　　令人欣慰的是，印度政府也正在逐漸改變其一味庇護的醫(yī)藥政策，逐漸把眼光放在了提高醫(yī)藥產業(yè)的聲譽，增強全球競爭力上。2017年8月，印度聯邦藥品管理局（DoP）發(fā)布了一項新的《藥品政策草案》，旨在保障國民基本用藥的權利，同時為制藥行業(yè)提供長期、穩(wěn)定的政策環(huán)境，以提高其本土藥品的生產能力和質量。

　　為了鼓勵研發(fā)，改善印度醫(yī)藥行業(yè)仿制和創(chuàng)新的嚴重傾斜狀況，該政策指出，印度政府會對制藥行業(yè)研發(fā)的特定藥品和醫(yī)療服務給予0%至5%的優(yōu)惠稅率。除非發(fā)證機關另有認證，所有通過新型給藥系統給藥的藥品（novel drug delivery systems，NDDSs）都將被視為新藥。這大大鼓勵了印度藥企開發(fā)原研藥的積極性。

　　該政策還規(guī)定，政府應確保所有生產單位采用世界衛(wèi)生組織（WHO）的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）和良好實驗室管理規(guī)范（GLP）。除了一些只在國內市場上供應產品且不打算出口產品的小型企業(yè)只需遵守當地的GMP要求，其他所有出口的藥品均需遵守WHO的規(guī)范。

　　適度合法仿制，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，貫徹質量控制。這未嘗不是印度醫(yī)藥產業(yè)一個新的繁榮的開端。

　　□鄒瑞雪（香港科技大學生命科學院研究助理）