【權(quán)威發(fā)布】

　　2020年12月31日，中國首個新冠病毒滅活疫苗獲批上市的消息在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上重磅發(fā)布。2020年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，即附條件上市。

　　就新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況，科學技術(shù)部副部長徐南平，國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人毛俊鋒，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉等作出回應(yīng)。

450萬劑次接種證明疫苗安全性良好

　　“2020年12月30日，北京生物制品研究所有限責任公司公布了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，其保護效力達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求?！毙炷掀秸f，到目前為止，中國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。

　　“從2020年4月2日全球第一個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到今天第一個疫苗附條件上市，我國的疫苗研發(fā)工作始終處于全球第一方陣?！痹嫘卤硎?，在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中，中國始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

　　“2020年6月份，按照依法依規(guī)批準的新冠病毒疫苗緊急使用方案，我們采取小范圍起步、穩(wěn)妥審慎、知情同意自愿的原則，在充分的不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急救治準備的前提下，對高風險人群開展了疫苗的緊急接種?！痹嫘陆榻B，到2020年11月底，中國已累計接種疫苗超過150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。

　　在此基礎(chǔ)上，為防范冬春季疫情反彈，同時有效保護冷鏈物流人員、海關(guān)邊檢人員、醫(yī)療疾控人員等感染風險較高人群，2020年12月15日，中國正式啟動重點人群的接種工作。半個月來，重點人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次?！斑@次的300萬劑次，加上之前的150萬劑次，充分證明了我們的疫苗安全性良好?！痹嫘卤硎?，目前來看，此次批準上市的新冠病毒滅活疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率比較低，與常規(guī)接種的幾種滅活疫苗較為接近。

國藥中生疫苗保護效力達79.34%

　　現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，國藥中生疫苗的保護效力為79.34%。

　　“疫苗是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器，其安全性和有效性始終是第一位的?！标悤r飛說，新冠肺炎疫情暴發(fā)以后，國家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)開展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調(diào)安全有效的標準。

　　“這些標準與世衛(wèi)組織和其他國家的新冠病毒疫苗的標準要求基本一致，也為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品提供了科學支持?！标悤r飛介紹，2020年12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。

　　“經(jīng)過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益大于已知和潛在的風險，完全達到了預(yù)設(shè)的附條件上市標準要求。”陳時飛表示，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學精神，堅守安全有效的根本標準，督促國藥集團中國生物北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究進展、數(shù)據(jù)結(jié)果以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準、申報備案。

疫苗將為全民免費提供

　　曾益新強調(diào)，疫苗的基本屬性還是公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但有一個大前提，即疫苗肯定是為全民免費提供。

　　“關(guān)于疫苗的價格，我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循：第一個原則是公共產(chǎn)品的屬性，第二個原則是以成本作為定價的依據(jù)?！睂婈P(guān)心的疫苗價格，鄭忠偉回應(yīng)，一個產(chǎn)品的成本，影響因素有很多，但和該產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關(guān)。

　　毛俊鋒介紹，目前國內(nèi)有18家企業(yè)根據(jù)各自新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維3家企業(yè)已經(jīng)完成了2020年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且其新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已通過多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收?！疤貏e是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準，已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。相信中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求?！泵′h說。

　　鄭忠偉表示，隨著疫苗附條件上市的獲批，中國已經(jīng)準備好的規(guī)模化生產(chǎn)即將展開，已經(jīng)制定的免疫規(guī)劃也即將推開，接下來有關(guān)部門將開展高風險人群、重點人群、高危人群及全人群的接種工作。隨著疫苗接種的逐步推開，疫苗成本會大幅度下降?！盁o論怎么樣，我們堅信，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)?！?/p>

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