原創(chuàng) 時占祥 全球醫(yī)生組織

日前，國際權(quán)威期刊《自然》刊發(fā)一篇評述報道：“中國推廣“未經(jīng)證實”的傳統(tǒng)中藥治療新冠病毒疾病或新冠肺炎。” (未經(jīng)誰證實呢？)

客氣地理解是中藥治療新冠病毒疾病，尚需要臨床試驗數(shù)據(jù)補充證明是否安全有效；不客氣的說法是“中藥治療屬于未經(jīng)嚴(yán)格臨床試驗設(shè)計驗證安全有效的療法，是危險的。”

這類爭執(zhí)和辯論一直以來充滿了各個階層，甚至醫(yī)界專業(yè)人士之間。中藥治療新冠肺炎究竟需要怎樣驗證，才能讓所有人滿意？癥結(jié)在哪兒？

所謂嚴(yán)格的臨床試驗是指隨機和雙盲對照設(shè)計的人體參與的臨床試驗，通常是驗證醫(yī)用產(chǎn)品或西藥是否安全有效的“金標(biāo)準(zhǔn)”和業(yè)界共識。

第一個糾結(jié)

這種共識和“金標(biāo)準(zhǔn)”是否適合用于驗證中藥的安全有效性？是否還有其他驗證方法具有同等的“證實效力”？

本周一，筆者參加了【中醫(yī)藥抗新冠肺炎國際研討會】。交流專家包括中國中醫(yī)科學(xué)院院長，北京廣安門中醫(yī)醫(yī)院專家、梅奧診所創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人和全球醫(yī)生組織臨床研究項目負(fù)責(zé)人等。

在交流會上，中醫(yī)科學(xué)院黃璐琦院長介紹了“化濕敗毒顆粒臨床數(shù)據(jù)總結(jié)/化濕敗毒方”治療新冠肺炎/新冠病毒疾病回顧性臨床研究結(jié)果等。

應(yīng)當(dāng)講這是目前中藥臨床研究和驗證中藥治療新冠肺炎疾病最新的和第一手資料。

中醫(yī)科學(xué)院黃璐琦院長講解“化濕敗毒顆?！?/p>

傳統(tǒng)中醫(yī)藥是保障14億百姓健康的“定海神針”

中醫(yī)藥是中華民族傳承的瑰寶，有數(shù)千年治病救人的實踐依據(jù)，更有循證“嘗百草”安全性驗證等系統(tǒng)性文字記錄。在這里不多贅述。

第二個糾結(jié)

治療病人的臨床經(jīng)驗和病例依據(jù)，是否相當(dāng)于金標(biāo)準(zhǔn)試驗的“驗證效力”？中醫(yī)藥講究的是經(jīng)驗案例依據(jù)，而西醫(yī)藥則注重的是試驗統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。

《自然》文章說“目前全世界治療新冠病毒疾病/新冠肺炎尚未有有效療法或藥品”。到目前為止，有限的隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗顯示瑞德西韋Remdesivir有縮短病程的效果。

文章也對中藥的療效進行了報道“中藥有效緩解新冠肺炎/新冠病毒疾病癥狀，降低死亡率”。

這是真實環(huán)境中觀察和歸納的真實療效(依據(jù))，并非嚴(yán)格的臨床試驗設(shè)計獲得的數(shù)據(jù)。由此，西醫(yī)學(xué)界認(rèn)為“用我的尺子無法測評中藥是否具有療效(治療新冠肺炎/新冠病毒疾?。??！?/p>

第三個糾結(jié)

西藥驗證方法(RCT臨床試驗)是否把驗證中醫(yī)藥的安全有效帶入了歧途？

首先，驗證干預(yù)因素或藥品是否安全有效，的確需要按照"金標(biāo)準(zhǔn)"設(shè)計人體試驗，無法用動物實驗，哪怕高級靈長動物實驗也不能替代人體驗證，尤其是患者參與的臨床療效驗證。

比如驗證抗癌藥安全有效，再好的動物模型或健康人驗證效果，也無法得出治療癌癥安全有效。這是患者參與臨床試驗驗證的基本原則。

然而在最近十多年來，西醫(yī)學(xué)臨床研究開始認(rèn)可真實世界或真實環(huán)境下驗證和歸納療效結(jié)果(相當(dāng)于金標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗的驗證效力)。

因此，業(yè)界人士認(rèn)為目前針對新冠肺炎的中藥療法和臨床療效驗證，即所謂開展的臨床試驗未經(jīng)過嚴(yán)格設(shè)計，不太可能產(chǎn)生可靠結(jié)果/數(shù)據(jù)。很可能拿著唱京劇的臉譜去臺上唱歌劇——戴錯了“行頭”，入錯了行！

比如說，但凡中醫(yī)界專業(yè)人士都篤信中藥療法的安全性，因為有些療法/方劑應(yīng)用了數(shù)千年。進一步驗證其安全性，是因為改變劑型或劑量或增添不同的“君臣輔佐”配方等。

中藥療法/草藥如同任何醫(yī)療干預(yù)措施(西醫(yī)西藥)都可能會有副作用，甚至毒性反應(yīng)。有些是個體差異，有些則是群體現(xiàn)象。這些在傳統(tǒng)的或現(xiàn)代的中醫(yī)藥典中都有明確標(biāo)注或注解。

《自然》評述文章對中藥抗擊新冠肺炎的結(jié)論

一、無充分證據(jù)證明有效(治療新冠病毒感染)；

二、有明顯副作用(沒有說是什么？)；

三、沒有嚴(yán)格臨床設(shè)計且不合理。

因此，中藥臨床治療新冠病毒疾病"不僅是不合理，而且是危險的。" 給出這樣的結(jié)論不是一般不認(rèn)可或有不同爭議，而是全盤否定！

第四個糾結(jié)

在中醫(yī)藥學(xué)指導(dǎo)理論基礎(chǔ)下(共識)，出現(xiàn)許多方法/方劑，混亂至極，甚至有些自相矛盾。讓人難以相信！

按照傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)經(jīng)典理論，呼吸系統(tǒng)傳染性疾病屬“廣義傷寒論”病癥范疇，瘟疫屬于濕邪過重，需要化濕敗毒解方/解藥。

通俗地理解，治病要么針對病原體(抗擊細菌、病毒或其他致病因素)；要么針對機體調(diào)節(jié)自身五臟六腑和系統(tǒng)功能(經(jīng)絡(luò)氣血脈和自然天象)。

為什么“方劑”如此混亂，讓人們不知選擇誰？

到目前為止，由政府部門、各級醫(yī)院和中醫(yī)界人士推薦的中藥方法/方劑/藥品，包括藥丸、散劑，注射液以及水煎劑湯藥等配方多達數(shù)十種!

雖然國家中醫(yī)藥局確認(rèn)了三種配方和三種中藥(三方三藥)，而且也臨床證明了對新冠肺炎或新冠病毒疾病有療效。具體是哪些中藥或方劑在此不贅述。質(zhì)疑問題又回到了原點"怎樣證明的？采用什么臨床試驗設(shè)計驗證其療效？”

民間對中藥的認(rèn)知是“有藥吃總比沒有要好！”

面對當(dāng)前疫情仍在蔓延(全球確診病例超3百萬)；今年秋冬和明春時節(jié)，人們心有余悸?lián)碾S時可能出現(xiàn)“第二波”或熱點爆發(fā)，特別是高危人群總希望“有藥吃，比沒藥吃好！甚至認(rèn)為一些補藥、營養(yǎng)品或維生素等也有預(yù)防新冠肺炎或病毒感染輔助作用。這些都是可以理解的，沒必要爭執(zhí)其中潛在危害或無效作用。

我們?nèi)栽诩m結(jié)和思考“中藥治療新冠肺炎需要怎樣的驗證依據(jù)或數(shù)據(jù)，才能讓所有人滿意？”