澎湃新聞記者 莊岸 汪倫宇

全球首個重組新型冠狀病毒疫苗（以下稱“Ad5新冠疫苗”）I期臨床試驗結(jié)果公布。

“研究結(jié)果顯示，它是安全的、人體耐受性良好，且能夠引起人體免疫系統(tǒng)對新冠病毒的免疫反應（應答）?！?月22日，國際學術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)布的新聞稿稱。開放標簽、108名健康成年志愿者參與的I期臨床試驗顯示，“結(jié)果令人滿意”；最終結(jié)果將在6個月內(nèi)進行評估；此外還需進一步試驗，來評估該疫苗能否有效預防新冠病毒感染。

這一研究成果來自中國科學家。

中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的團隊研發(fā)了前述Ad5新冠疫苗，并率先開展了I期和II期臨床試驗。

接種后第14天，快速、特異的T細胞應答達到峰值；接種后第28天，產(chǎn)生中和抗體的體液免疫反應達到峰值。

22日中午，《柳葉刀》方面向澎湃新聞（www.thepaper.cn）證實，該期刊已確認接受了陳薇院士領(lǐng)銜團隊關(guān)于新冠疫苗I期臨床試驗結(jié)果的研究論文；“走的是快速（評審）通道”；正在進一步處理中，處理完就在線（online）發(fā)表。

22日21時許，國際學術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線發(fā)表前述研究論文。

該論文的通訊作者是陳薇院士，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院院長、教授王偉，江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才。

有效的疫苗被視為控制新冠病毒大流行的長效解決方案。目前，全球有超過100種新冠候選疫苗正在研發(fā)中。

3月16日至3月27日，陳薇領(lǐng)銜團隊的研究人員從195人中篩選出108名志愿者，進行I期臨床試驗。

這是該類型的新冠疫苗首次在人體中進行測試。

受試者51%為男性，49%為女性，平均年齡36.3歲。低劑量組、中劑量組、高劑量組各36人。

其中，低劑量組注射0.5毫升疫苗，其中含5×10^10個經(jīng)過改造的病毒顆粒；中劑量組注射1毫升疫苗；高劑量組注射1.5毫升疫苗。

Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——復制缺陷型的Ad5腺病毒作為載體，生產(chǎn)出的一種經(jīng)過改造的病毒顆粒。作為疫苗，它們?nèi)匀皇且粋€個腺病毒顆粒，但因為基因被刪改而造成的缺陷，它們無法復制，無法肆虐；它們?nèi)匀缓苋菀赘腥救梭w細胞，但無法引起疾?。凰鼈兊幕蛑羞€“夾帶”了新冠病毒的一段基因——刺突基因（spike）。因此，該病毒顆粒成了運載“火箭”，刺突基因成了搭載其中、要發(fā)射的“衛(wèi)星”。

志愿者手臂被注射一針前述新冠疫苗時，經(jīng)過改造的腺病毒顆粒進入人體，感染細胞，并將刺突基因傳遞給細胞。然后，該細胞產(chǎn)生刺突蛋白，后者到達淋巴結(jié)。淋巴結(jié)因此會產(chǎn)生抗體——識別刺突蛋白并與新冠病毒抗爭的抗體。

論文稱，接種前述疫苗后的7天內(nèi)，低劑量組的30人（83%）、中劑量組的30人（83%）、高劑量組的27人（75%）出現(xiàn)了至少一種不良反應。

這些不良反應包括：超過一半（54％，58/108）的疫苗接種者在注射部位出現(xiàn)輕度疼痛、發(fā)燒（46％，50/108）、疲勞（44％，47/108）、頭痛（ 39％，42/108）和肌肉疼痛（17％，18/108）。

試驗結(jié)果顯示，該疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性，在接種后28天內(nèi)未報告嚴重不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

理想的疫苗能觸發(fā)人體內(nèi)兩種免疫反應：產(chǎn)生中和抗體的體液免疫反應，以及T細胞應答。研究人員定期檢測受試者血樣中的成分，來測定疫苗引發(fā)免疫反應的強度（水平）。

前述論文顯示，接種疫苗后14天內(nèi)，各劑量組的受試者體內(nèi)都觸發(fā)了一定水平的免疫反應，產(chǎn)生了結(jié)合抗體。其具體比例是：低劑量組16/36，44％；中等劑量為18/36，50％；高劑量為22/36，61％；一些受試者體內(nèi)產(chǎn)生了可檢測水平的中和抗體；該疫苗還在大多數(shù)志愿者體內(nèi)觸發(fā)了T細胞應答。

接種疫苗28天后，大多數(shù)受試者體內(nèi)出現(xiàn)T細胞應答，或可檢測水平的中和抗體。其具體比例是：低劑量組28/36，78％；中劑量組33/36，92％；高劑量組36/36，100％。

研究人員還發(fā)現(xiàn)，受試者體內(nèi)如果預先存在對腺病毒Ad5的免疫，那么該疫苗的免疫效果可能會弱化，比如免疫反應的峰值水平降低、免疫反應的持續(xù)性縮短。

“據(jù)我們所知，這是Ad5腺病毒載體新冠疫苗的‘首次人體試驗’（FIH）的首個研究報告?！痹撜撐膶懙馈?/p>

在《柳葉刀》方面向澎湃新聞提供的資料中，陳薇表示，這些臨床試驗結(jié)果是一個重要的里程碑。這些結(jié)果表明，單劑量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天內(nèi)讓人體產(chǎn)生特異性抗體和T細胞。這讓該疫苗有潛力被進一步研究、開發(fā)。

陳薇同時表示，應謹慎解釋這些試驗結(jié)果。研發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的；即使該疫苗有能力觸發(fā)前述免疫反應，也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵御新冠病毒。前述臨床試驗結(jié)果，展示了一個充滿希望的前景，但距離疫苗上市，我們?nèi)匀挥泻荛L的路要走。

研究人員也注意到，前述臨床試驗僅有108名志愿者參與，且試驗時間較短，同時缺乏隨機對照，因此，在發(fā)現(xiàn)不良反應事件，或發(fā)現(xiàn)疫苗的保護力方面，存在一定的局限性。目前，一項有500名志愿者參與的、隨機、雙盲、對照的II期臨床試驗正在武漢進行中，以觀察前述I期臨床試驗結(jié)果是否能夠復制，以及接種后6個月內(nèi)是否會出現(xiàn)不良反應事件。60歲以上人群也首次作為受試者參與其中。

據(jù)澎湃新聞此前報道，3月16日，陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗通過臨床研究注冊審評，當日20時18分，獲批正式進入臨床試驗。

一期臨床試驗108名志愿者，二期臨床試驗508名志愿者。

首批108名志愿者自3月16日起陸續(xù)接種疫苗。隨后，他們被安排住進武漢特勤療養(yǎng)中心集中隔離觀察。3月31日起，首批志愿者陸續(xù)結(jié)束集中隔離觀察，回到家中。這些志愿者在接種疫苗后的第28天、第3個月、第6個月進行血液樣本采集。

據(jù)北京日報客戶端消息，前述疫苗的二期臨床試驗于4月12日啟動，是當時全球唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。4月25日，陳薇院士在“全國兒童預防接種日主題直播活動”上介紹，自中國向WHO分享了科學家分離的基因病毒序列開始，她帶領(lǐng)團隊第一時間開始進行疫苗研究。3月16日，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗一期臨床獲得正式批準，并于當日為第一名志愿者進行了注射。之后疫苗研發(fā)進展比較順利，在7天和14天的安全性均得到統(tǒng)計學數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，前述疫苗進入二期臨床試驗。