5月22日晚，《柳葉刀》在線發(fā)表全球首個(gè)新冠疫苗人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯示重組腺病毒5型載體新冠疫苗在I期臨床期間安全，并能在人體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的免疫應(yīng)答。該試驗(yàn)結(jié)果來自軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團(tuán)隊(duì)。

試驗(yàn)結(jié)果表明，重組腺病毒5型載體新冠疫苗接種后28天內(nèi)，108名志愿者未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。ELISA抗體和中和抗體在第14天顯著增加，并在接種后28天達(dá)到高峰。特異性T細(xì)胞應(yīng)答在接種后第14天達(dá)到高峰。

陳薇表示，這些結(jié)果是一個(gè)重要的里程碑，證明重組腺病毒5型載體新冠疫苗是有潛力的候選疫苗。

但她同時(shí)強(qiáng)調(diào)，對(duì)上述結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀?！把兄菩鹿谝呙绲奶魬?zhàn)是前所未有的。疫苗能觸發(fā)上述免疫反應(yīng)，并不一定意味著可以保護(hù)人類免受新冠感染。這一結(jié)果顯示開發(fā)新冠疫苗的前景是有希望的，但我們離這種疫苗的普及還有很長的路要走?！?/p>

此次發(fā)表的研究結(jié)果僅評(píng)估了受試者28天的情況，而最終的試驗(yàn)結(jié)果將基于對(duì)受試者6個(gè)月情況的評(píng)估。

該試驗(yàn)對(duì)108名18至60歲未感染新冠肺炎病毒的健康成人使用了不同劑量的新型重組腺病毒5型載體新冠疫苗，并評(píng)估疫苗產(chǎn)生免疫應(yīng)答的安全性和有效性。

受試者被平均分為三組，分別肌肉注射低劑量（5×1010病毒顆粒/0.5毫升）、中劑量（1×1011病毒顆粒/1.0毫升）或高劑量（1.5×1011病毒顆粒/1.5毫升）的重組腺病毒5型載體新冠疫苗。此后，研究人員定期對(duì)志愿者的血液進(jìn)行測(cè)試，以確定疫苗是否刺激產(chǎn)生了抵御新冠肺炎病毒的抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。

研究發(fā)現(xiàn)，最常見的注射部位不良反應(yīng)為疼痛，最常見的系統(tǒng)性不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。一名接種高劑量疫苗的受試者報(bào)告出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)熱，及疲勞、呼吸短促和肌肉疼痛等嚴(yán)重癥狀，但這些不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間不到48小時(shí)。

在疫苗接種后的兩周內(nèi)，所有劑量水平的疫苗都觸發(fā)了某種程度的免疫反應(yīng)，一些受試者檢測(cè)到抗新冠病毒的中和抗體。28天后，大多數(shù)受試者的結(jié)合抗體增加4倍，中、低劑量組有一半的受試者和高劑量組有四分之三的受試者顯示了抗新冠病毒的中和抗體。

目前，全世界有100多種候選新冠肺炎疫苗正在研制中。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的重組腺病毒5型載體新冠疫苗在II期臨床已在武漢啟動(dòng)，以確定結(jié)果是否可以重復(fù)，以及在接種后6個(gè)月內(nèi)是否會(huì)出現(xiàn)任何不良事件。II期臨床還首次包括了60歲以上的受試者。

論文相關(guān)信息：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

作者：李晨陽 倪思潔