據(jù)界面新聞6月20日?qǐng)?bào)道，昨天（19日），中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布正式加入ICH（國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）。這一事件被認(rèn)為是中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑事件，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。中國患者也有望更快用上國際新藥。

圖片來源：視覺中國

　　公開資料顯示，ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，于2012年啟動(dòng)改革，并最終于2015年12月由一個(gè)封閉的國際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。

　　“ICH最著名的就是ICH指導(dǎo)原則，其包含了藥品質(zhì)量、藥效、安全、多學(xué)科綜合，覆蓋了藥品注冊(cè)必須的基本原則，涉及到藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評(píng)價(jià)等程序的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊介紹，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH的注冊(cè)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。

　　2017年6月初，ICH2017年第一次會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，正式批準(zhǔn)總局成為其成員。6月14日，經(jīng)報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式確認(rèn)加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。

　　在19日的新聞發(fā)布會(huì)上，國家食藥總局國際合作司司長袁林談及加入ICH的意義時(shí)稱：“加入ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力?！?/span>

　　在過去很長一段時(shí)間，中國藥品審評(píng)審批積壓，導(dǎo)致中國患者使用國際新藥晚于國外患者，而不得不前往海外購藥的事件屢屢被曝出。

　　按照ICH的設(shè)立初衷，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對(duì)開展國際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，極大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本。對(duì)于中國患者而言，這也意味著他們將有望比原來更快使用國際新藥。

　　國家食藥總局藥化注冊(cè)司副巡視員李芳也表示，CFDA加入ICH后，中外在國際藥品注冊(cè)上要求的差異會(huì)不斷縮小，跨國藥企看到中國巨大的市場，將中國納入全球研發(fā)計(jì)劃也因此會(huì)更加順暢。這將推動(dòng)更多創(chuàng)新藥將在中國上市，滿足中國市場上的用藥需求。

　　“通過實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會(huì)加深中國制藥企業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)國際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，這可以提高中國醫(yī)藥行業(yè)國際注冊(cè)的成功率。”李芳說。

　　國內(nèi)行業(yè)評(píng)價(jià)也對(duì)此表示樂觀?！霸谶^去，中國游離在ICH體系之外，給人的印象就是沒有按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)和管理，質(zhì)量不如人意?！?深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平在接受界面新聞采訪時(shí)稱，加入ICH意義重大。

　　“臨床數(shù)據(jù)也不被其他國家認(rèn)可接受?！濒斚绕椒Q，在中國進(jìn)行原創(chuàng)藥研發(fā)，如果首先在中國上市，再進(jìn)入其他國家之后并不容易，需要連續(xù)做一期二期三期實(shí)驗(yàn)，成功率并不高。按照他的期待，在加入ICH之后，采用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)業(yè)水平將進(jìn)一步提升，“首先在中國批準(zhǔn)上市的原創(chuàng)藥在進(jìn)入其他國家時(shí)，將會(huì)有一條更簡短的通路?！?/span>

　　此次國家食藥總局加入ICH，在陳昊和魯先平看來，并非一朝一夕之功，而是來自監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界長期共同努力的成果，也是趨勢使然。

　　李芳介紹，目前，ICH已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則76個(gè)。近年來，國家食藥總局制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過程中，都不同程度地參考了ICH，在內(nèi)容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。

　　“中國和ICH的接軌比大家想象中要早。ICH成立之后，根據(jù)自己的理念和原則提出了一系列的指導(dǎo)原則。包括我們最關(guān)注的藥品的核心要素：安全療效和質(zhì)量控制等一套文件體系?！标愱桓嬖V界面新聞，在ICH指導(dǎo)原則發(fā)布之后，中國適時(shí)引進(jìn)了部分內(nèi)容。比如在對(duì)98版GMP進(jìn)行修訂的時(shí)候，中國就將“Q”部分（質(zhì)量指導(dǎo)原則）涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系和質(zhì)量管理體系的精神原則，援引了其中的精髓。

　　此外，陳昊介紹稱，現(xiàn)行版本的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范），在某種程度來說，也是與ICH指導(dǎo)原則一致的?！拔覀僄CP的基本原則、基本內(nèi)容、基本要素和ICH的GCP基本是高度相似的?！?/span>

　　魯先平也表示，“食藥總局從2015年開始，不管是臨床數(shù)據(jù)打假，還是到組織一致性評(píng)價(jià)，或者進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審改革，我們能看見中國的藥物評(píng)審技術(shù)規(guī)范不斷靠近ICH規(guī)范。”

　　同時(shí)，魯先平稱，在過去20年里，中國一些化學(xué)制藥行業(yè)的整體研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系也“足夠達(dá)到ICH的要求”。“中國很多制藥公司在開展安評(píng)工作和臨床前工作都能保證在美國和歐盟同時(shí)申報(bào)，”魯先平表示，在過去相當(dāng)長的時(shí)間里，中國不少制藥企業(yè)在早期研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、臨床研究水平已經(jīng)按照ICH規(guī)范在操作了。

　　“加入ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭?！痹种赋觯覈闹扑幃a(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上?！皣鴥?nèi)企業(yè)來說要抓住機(jī)遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競爭力?！?/span>

　　業(yè)內(nèi)人士們也認(rèn)為，加入ICH之后，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)進(jìn)行新一輪的洗牌。

　　陳昊向界面新聞表示，下一步監(jiān)管部門可能將在法規(guī)、機(jī)構(gòu)、職能方面進(jìn)行修改和調(diào)整?！斑@并非問題的關(guān)鍵?！痹陉愱豢磥?，最大的挑戰(zhàn)是推動(dòng)全行業(yè)對(duì)藥品安全和質(zhì)量可控的一致追求，而不是僅僅從形式上進(jìn)行匹配。

　　“關(guān)鍵是精神和意識(shí)的接軌，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)客觀規(guī)律的尊重。我們講人用藥品核心的問題是安全有效和質(zhì)量可控，”陳昊稱，“監(jiān)管體系和法規(guī)體系可以仿照建立，但問題在于企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)有沒有從內(nèi)心去建立一整套的質(zhì)量運(yùn)行、療效安全的追求。這才是差距所在?！?/span>

　　陳昊稱，在過去，由于特殊的體制和特殊的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，造成了企業(yè)不必依靠創(chuàng)新和質(zhì)量就能取得一定效益，這種情況下，企業(yè)沒有動(dòng)力追求創(chuàng)新和質(zhì)量，也沒有強(qiáng)有力的法規(guī)進(jìn)行懲處，讓企業(yè)付出必要成本。

　　“今天，我們把規(guī)則制定明晰，對(duì)產(chǎn)業(yè)提出引導(dǎo)方向，產(chǎn)業(yè)順應(yīng)這樣一個(gè)規(guī)律，回到藥品的本質(zhì)上，解決臨床需求的問題，這其中必然反映到質(zhì)量、安全和療效的問題上來。而無法達(dá)到這一要求的企業(yè)，必然會(huì)被淘汰?！彼f。